- 注：略語説明
- ICH（The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use；医薬品規制調和国際会議），EU（European Union；欧州連合）
医薬品産業のグローバル化と法規制の国際協調の概要
医薬品産業のグローバリゼーションでは，企業の事業拡大だけでなく，「さらによい医薬品を」，「もっと早く」，「いっそう多くの患者に提供する」というICHの基本理念が底流に存在する。日・米・欧（EU）の三極による医薬品法規制の国際協調活動の進展により，世界同時開発・販売の新薬が誕生している。
医薬品産業では，国民の健康を守る製品の提供産業として，さまざまな規制の順守が求められてきた。従来，国・地域で個々に定めていたこれらの規制については，1990年に発足したICHにおいて，日本・米国・欧州（EU）三極の行政当局と主要な医薬品業界団体が協力して法規制の共通化を進めてきた。近年，わが国の製薬企業は相次いで海外に進出しており，世界水準として共通化された法規制の順守は課題である。
また，コンピュータの普及に伴い，薬事申請の電子化が図られている中で，電子化に関する法規制の整備も進められており，医薬品法規制で求められている記録や署名を電子化する際に，その信頼性を保証するための基準が確立されつつある。
日立グループは，総合力を結集し，これまで培ってきた経験を生かして，最新の医薬品法規制に対応する医薬品業界を支援していく。
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