- 注：略語説明
- ICH（The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use：医薬品規制調和国際会議），GMP（Good Manufacturing Practice：製造・品質管理基準），GQP（Good Quality Practice：医薬品の品質管理と品質保証の基準）
図1 医薬品を取り巻く環境の変化と日立グループの取り組み
医薬品製造業は，生産効率を維持・向上させながら，規制動向を把握し，最新の変化に対応していくことが求められる。日立グループは，変化をいち早く察知したうえで，プラント建設から情報システム構築やコンサルティングまで，幅広いソリューションを提供している。
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生産効率向上と最新規制動向への対応が課題に |
わが国，米国およびEU（欧州連合）の行政当局と主要な医薬品業界団体は，優れた医薬品をより早く，より多くの患者のもとに届けることを目的に，ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）を1991年から開催している。ICHは，各国の医薬品規制対応を迅速化できるよう，承認審査関連法規制の国際調和を図ってきた。
このような動きは，世界市場のボーダーレス化をさらに進め，市場の競争に拍車を掛けている。医薬品製造業では，競争体質を強化するために，工業化研究と製造部門のいっそうの生産効率向上を図ることが経営課題となっている。
医薬品の製造では，各国の当局により，GMP（Good Manufacturing Practice）と呼ばれる製造・品質管理基準が定められている。GMPの制定は古く，それぞれ個別に定められてきたため，企業側は，各国のGMPごとに別々の取り組みをする必要があり，その対応に苦慮してきた。
このような状況に対し，ICHは，GMPを含む品質システムの国際調和に取り組むとともに，近代的な品質管理システムやリスク管理の概念を取り入れて，GMPを進化させる検討を段階的に進めている。
最終合意された検討結果は，各国で薬事法などの規制改正の際に順次反映されるため，企業側は，生産効率を維持・向上させながら，最新の規制の変化に対応していくことが求められる。
日立グループは，1940年代に日本で最初のペニシリン製造用の培養槽を納入して以来，培養シミュレーション技術や，製造管理システムをはじめとして，医薬品の製造と工業化研究を支援する技術・製品・サービスを開発し，経営課題の解決に貢献してきた（図1参照）。
HITACHI : 広告、展示、グループ紹介 
