- 注：略語説明
- HITQUAA（Hitachi Quality Assurance Assist System），GMP（Good Manufacturing Practice）
GMP文書管理の運用イメージ
文書作成者が作成したGMP文書は，品質保証部門や承認者による受付・承認がすべて完了するとユーザー部門（管理者）へ自動的に配付される。その後，制定日を迎えるとユーザー部門（一般）へ正式に文書が公開され，有効期限日を迎えると自動的に廃棄される。「HITQUAA」ではこのように文書ライフサイクル全般を一元管理し，文書管理業務の効率を向上する。さらに，文書の取り違えなど，人為的なミスを防止することができるため，結果的に製薬企業が製造する医薬品の品質を向上させることになる。
医薬品を製造するには，GMP（製造管理と品質管理の基準）に従い，製造管理・品質管理プロセスを文書化しなければならない。ところが，従来，GMP文書の電子化は容認されておらず，製薬企業は膨大な文書を紙で管理していた。
しかし，2005年4月，「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律」が施行され，GMPによって管理が義務づけられている文書の電子化が容認された。この法律の施行により，製薬業界では文書管理業務のコンピュータシステム化へのニーズが高まり，対応する製品のマーケットが拡大していくと考えられる。
日立製作所は，GMP文書の管理に特化した医薬品製造業向けパッケージ「HITQUAA」を開発した。製薬企業は，このパッケージを核とした文書管理システムを導入することにより，関連法規制などを厳格に順守したうえで，文書管理の業務効率を向上するとともに人為的なミスを防止し，結果的に医薬品の品質を向上することができる。
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